化粧品の法律・法規制特集 ～難しい法規をわかりやすく解説～
COLUMN過去に掲載した化粧品に関する法律や規制の特集記事を改めてご紹介します。
多くの行政機関が絡み合う複雑なルールをわかりやすくお伝えします。
より詳細が知りたいという方は、是非各項目のリンク記事も併せてご覧ください。
化粧品に関する主な法律
まず化粧品事業に関わる方であれば必ず耳にしたことがあるであろう「薬機法」と「景品表示法」についてです。
薬機法
薬機法とは、本来は薬の法律のことであるが、体に大きな作用を及ぼすものを「薬」、中くらいの作用のものを「医薬部外品」、緩和な作用のものを「化粧品」と定めていることから、化粧品も薬機法の管轄下に収められています。
景品表示法
景品表示法は商売において不当に利益をあげることを禁じる規制のこと。化粧品の範囲においては、「商品を実態以上に良く見せてはならない（嘘をついてはいけない）」ということがその根幹です。
化粧品の規制について成分の法規制
続いて化粧品の成分に関する法規則について解説します。
化粧品に使用してはいけない成分
平成12年9月に厚生省告示331号として発表された「化粧品基準」では、30の項目が指定されており、物質そのものが指定されている場合もあれば、化合物や誘導体など、まるっと記載されている場合もあります。その他、医薬品成分、生物由来原料、化審法についても確認が必要です。
配合量を守れば使用して良い成分
化粧品基準の別表2に指定されています。記載されている"粘膜に使用することがある"とは、一般的にはアイライナーかリップ、歯磨き粉が該当します。
防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素の使用について
防腐剤は化粧品基準の別表3、紫外線吸収剤は化粧品基準の別表4で指定されています。タール色素は化粧品基準の中で赤色219号と黄色204号は爪か髪用の製品にしか使えないと規定されています。
グリセリンの使用について
化粧品に使われるグリセリンは不純物であるジエチレングリコールの含有量が0.1％以下であることが規定されています。
化粧品の規制について～入門編：成分について①～化粧品の適正包装規則
続いて化粧品の内装・外装に関する法規則について解説します。
内装
直接化粧品に触れる容器の容積に対する内容量の割合は40％以上であることが定められています。また、特殊な形態にデザインされた香水かメークアップ化粧品、または30g/mL以下の製品は過大包装削減の努力義務が課されています。
外装
ダンボールや化粧箱などの外装では、内装と外装の間に不必要な空間があってはならないと定められています。
また、ダンボールは厚さ4mm以下であることとされています。
化粧品の規制について～入門編：容器～化粧品の法定表示
続いて化粧品の法定表記に関する法規則について解説します。
法定表示とは
化粧品における法定表示とは、化粧品の容器や化粧箱へ「書かなければいけないこと」を指します。商品には消費者が速やかに問い合わせできる情報が記載されている必要があり、これを法定表示と呼んでいます。
書かなければいけないこと
「製造販売業者の氏名又は名称及び住所」・「製品の名称」・「製造番号」・「使用期限（3年未満の場合）」・「成分の名称」・「厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた内容」が薬機法の法定表示として定められています。
法定表示の概念についてはこの通りなのですが、この規制は日々進化し、法定表示を補足するための関係法規が生まれています。
化粧品の規制について
化粧品の規制について～実践編2：法定表示～化粧品に関する法律まとめ
化粧品にはサッカーのFIFAのようにルールを一元管理する行政機関や団体が存在しません。
化粧品というものがあまりにも多様すぎて、様々な行政機関の縄張りを横断してしまっているからです。
しかし一元管理する行政機関や団体が存在しないのに誰が化粧品会社の内部を監督するのでしょうか？
答えは化粧品会社自身です。
化粧品会社（製造販売業）は総括製造販売責任者という人員を配置し、内部を自己監督する義務を負い、
製品に問題があった場合、化粧品会社は自己監督責任（問題への対応責任）のもと行動しなければなりません。
天真堂では、薬機法を熟知した薬剤師が常駐しており、製品パッケージおよび広告等の薬事業務をサポートします。
近年行政からの指摘が多い健康食品においても、食品表示法、景品表示法に基づいた的確な広告表現のアドバイス業務を実施しています。
お困りの際は是非一度天真堂へお問い合わせください。
