もっぱら医薬品とは？医薬品の見分け方をご紹介！

前回は明らかに食品とみなされる「明らか食品」をご紹介しました。（詳しくは下記コラムをご覧ください。）
今回は「もっぱら医薬品」を題材に、医薬品とみなされるものの見分け方を紹介します。

はじめに

人間が口から摂取するものは殆どが食べ物（食品）です。 しかし、稀に医薬品とみなされるものが存在しており、食品を難しくさせる一因となっています。
これを見分けるためのツールが「もっぱら医薬品（専ら医薬品として使用される成分本質（原材料））」と呼ばれるリストです。
なお、今回紹介させていただく考え方は食品に適用され、化粧品に適用されません。 実際のチェック手順は次の通りです。

医薬品かどうかのチェック

check1：「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」を確認しよう！

製造したい食品に「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に存在する原料が使われていないかを確認します。使われていれば医薬品です。
※まれに例外があります。（例：シコンを着色料として、薬理作用の期待できない量を食物添加剤として入れている場合にはシコンは医薬品とみなされない。）
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000086062_1.pdf
参照元：厚生労働省／「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」より

check2：「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」を確認しよう！

次に「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」を確認ください。使われている場合、かつ広告に医薬品的な表現を用いた場合は医薬品です。
※このリストに載っていても食品添加物として許されていないことがありますので注意が必要です。
食品添加物の基準も確認しましょう。食品添加物の基準は保健所が管轄です。
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000086063_1.pdf
参照元：厚生労働省／「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」より

check3：確認しても不安な場合は…？

両方のリストに記載のない原料はリストがまだ更新されていない原料である可能性があります。不安なものは厚生労働省に確認を行うようにしましょう。

check4：最後に、次の注意点に該当しないかを確認しよう！

A：「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」を食品に使用する場合は、製品表示に基源植物名などの名称を使用し、生薬名は使用しない。
B：同じ生薬であっても、使用部位の違いによって「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）」と、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」の両方に記載のある植物があります。そういった原材料は必ず製品表示に使用部位を併記ください。（オウゴン（葉）など）
C：「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」は水、エタノールで抽出されていることを前提にしたリストです。これ以外のもので抽出した場合は改めて行政の判断を仰ぐようにしてください。

最後に

医薬品と食品の境界は本来曖昧なものです。その食品に何らかの体に対する有用な効能効果があって、かつそれが一定以上の効果を発揮して、その効果を人間がすでに認識していて効果を立証している場合に 厚生労働省が薬と認定すれば、それは医薬品。という構造ですので、なかなか明確な基準を設けることができません。
そのような中でも「もっぱら医薬品」は行政が製造メーカーに寄り添い、少しでも判断が軽くなるよう作成してくれたツールですので、上手に使いこなすようにしましょう。
とはいえ、なかなか難しくもありますので無理をせず、食品の製造においてお困りの点がございましたら、お気軽に弊社までご連絡ください。